en
新闻动态
行业新闻
药监局公布第23批仿制药参比制剂,涉及344个品规。
2020-04-16 10:17:18 文章来源:贤集网

        2020年1月7日消息,国家药监局公布的第二十三批仿制药参比制剂,涉及344个品规。其中,注射剂186个,占比54%,其余为口服固体制剂、吸入剂、滴眼液等。

        根据备注统计,未进口原研药品254个,未在境内上市的原研药品1个,经审核确定的国外原研 企业在中国境内生产的药品1个,国内上市的原研药品60个,国内上市的国际公认药 品4个,国际公认的同种药品19个。

        此前(2019年8月28日),CDE发布第二十三批化学仿制药参比制剂目录公示,当时共有318个品规,涉及169个药品。其中,170个注射剂品规,占比53.5%。而此次正式发布的目录,注射剂品规有所增加。

        根据医药云端工作室统计,截止目前,药监局共发布了23批共2260个参比制剂,而第24批也还在公示期中。
        政策下发,促进注射剂一致性评价加速
        注射剂一致性评价一直是行业的热门话题,国家也出台了不少相关文件。
        2017年10月,两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”。

        2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。不过正式稿一直未正式发出。
        2018年3月,药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。
        2019年10月15日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。至此,千呼万唤始出来的注射剂一致性评价技术文件终于出台。
        角逐注射剂近6000亿市场,已有16个注射剂过评
        米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近6000亿元。公开数据显示,注射剂在我国样本医院占比超60%,单看西药领域,注射剂占比接近70%。
        可见,注射剂再评价是各企业必争的领域,从受理号来看,注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。

        根据医药云端工作室统计,截至目前,注射剂过评药品有16个。从已过评的品种数量来看,注射剂的一致性评价工作进展比较缓慢。相信随着大批量发布注射剂参比制剂的发布,注射剂一致性评价的工作会得到很大的改善。

关于注射剂的优点




        注射剂的药效迅速、剂量准确、作用可靠药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管,不会受到消化液的破坏和食物的影响,所以剂量准确、吸收快、作用迅速。特别是静脉注射,不需经过吸收阶段,适用于抢救危重病人之用。如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救;氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。
来源:贤集网